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薬局スタッフのための改正薬機法ガイド 令和2年9月版

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令和2年9月版
規格 B5・448頁
発行年月 令和2年11月発刊
著者・編者 -
商品 160280
ISBN 978-4-7894-0660-4 C2047 \3000E
定価 本体3,000円+税
販売価格 3,300 (税込)
予約商品備考

薬機法の要点を押さえて解説

薬局で働く人のための一冊

令和元(2019)年11月、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」(薬機法、旧薬事法)が改正されました。これに伴い、令和2(2020)年9月には、薬剤師にかかる「継続的な服薬指導の義務化」等の改正事項が一部施行されました。

薬機法は、医薬品等の開発・承認・製造・流通・使用の各段階において、品質や有効性、安全性の確保等に必要な規制を行うための法律です。今般の改正では、近年の技術革新や社会・経済状況の要請に対応した見直しが行われました。

特に薬局に関する内容としては、ー局が地域に果たす役割を広く宣言できる「機能表示制度」、⊇菠時だけでなくその後の服用期間を通じて患者の状況を把握するための「継続的な服薬指導の義務化」が挙げられます。

本書ではこれらの具体的な進め方の手引きとなるべく、今回改正の内容を網羅、解説しています。また、薬局開設時からふだんの調剤業務まで、業務と密接にかかわる薬機法の重要ポイントを、根拠法令を示しながらわかりやすく解説します。さらに、令和3年8月施行にかかる改正を反映した法令や、薬局・薬店の運営の根拠となる各種資料をテーマごとに集約して掲載しています。

薬機法は、薬局にとって重要でありながら、その膨大さゆえに概要をつかみづらい法律といえます。本書は薬局に必要なポイントを重点的に解説することで難点を極力排し、薬局事務の初歩テキストとしても使える内容となっています。

薬剤師・薬局スタッフ・薬局開設者・管理者の皆様の業務にぜひお役立てください。

本書の構成

-1 令和元年改正法のポイント(薬局関連)
 第1 法改正の経緯
  1.今日に至るまでの薬機法
  2.令和元年改正法による法改正
 第2 薬剤師・薬局のあり方の見直し
  1.薬剤師による服薬期間を通じた継続的な薬学的管理・指導
  2.薬剤師による医師等への服薬状況等に関する情報提供の制度化
  3.薬局の機能に関する認定制度の創設
  4.オンライン服薬指導の制度化
 第3 法令遵守体制等の整備
  1.薬機法上の許可等業者における法令遵守体制の整備等の義務化
  2.課徴金制度の創設
  3.業ではない医薬品等の輸入確認制度(薬監証明制度)の創設等
  4.医薬品である覚醒剤原料の取扱いの見直し
-2 令和元年改正法のポイント(医薬品・医療機器等関連)
 第1 医薬品・医療機器等の開発から市販後までの制度改善 
  1.先駆け審査指定制度等の法制化
  2.条件付き早期承認制度の法制化
  3.製造方法等に関する承認事項の変更手続の柔軟化
  4.製造管理又は品質管理の方法に関する調査の見直し
  5.製造過程のうち保管のみ行う製造所に係る登録制度の創設
  6.添付文書の電子化
  7.包装等へのバーコード等の表示の義務化
 第2 その他の令和元年法改正 
  1.医薬品等行政評価・監視委員会の創設
  2.血液法の改正
驚里辰討きたい薬機法
 第1 総則(薬機法第1章)
  1.目的
  2.国等の責務
  3.定義
 第2 薬局(薬機法第3章)
  1.開設の許可
  2.薬局の管理
  3.薬局開設者の遵守事項
  4.調剤された薬剤の販売に従事する者
  5.調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等
  6.薬局における掲示
  7.休廃止等の届出(薬局)
 第3 医薬品の販売業(薬機法第7章 
  1.医薬品の販売業の許可
  2.店舗販売業の許可
  3.店舗販売業者の遵守事項
  4.店舗販売業者の店舗における掲示
  5.休廃止等の届出(店舗販売業)
 第4 医薬品の販売・情報提供等(薬機法第7章◆
  1.薬局医薬品・要指導医薬品
  2.一般用医薬品
 第5 医薬品等の取扱い(薬機法第9章)
  1.毒薬及び劇薬の取扱い
  2.医薬品等の取扱い
 第6 医薬品等の広告(薬機法第10章)
  1.誇大広告等の禁止
  2.薬局等における医薬品の広告(再掲)
 第7 医薬品等の安全対策(薬機法第11章)
  1.有効性・安全性の確保に関する責務
  2.医薬品等の使用及び取扱い上の必要な注意
 第8 薬剤師の業務(薬剤師法)
  1.免許(薬剤師法第2章)
  2.業務(薬剤師法第4章)
掘〔機法関係資料
 第1 薬機法(薬局関連)
  医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律〔法律・政令・省令〕
  薬機法関係告示一覧
 第2 薬剤師法
  薬剤師法〔法律・政令・省令〕
 第3 関係法令・通知
  1.構造・体制
  2.薬局のあり方
  3.医薬品等の取扱い
  4.直近の改正点

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